光稳定性试验箱

光稳定性试验箱

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2025-04-05 07:35:05
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北京赛美思仪器设备有限公司

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产品简介

简要描述:针对 EN 标准、FDA、GMP、ICH 指导原则中规定的稳定性试验(ICH QIA R2)和光稳定性试验(ICH Q1B option 2)标准要求,MMM 光 稳定性试验箱能提供完善的解决方案,以满足用户的要求。 ICH guidelines Q1B option 2 要求:在确认研究中,样品应暴露在总 照度不低于 1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于 200w.hr/m2,直接 在药物和制剂之间进行比较。 满足新版中国药典强光照射试验规定:同时暴露于冷白荧光灯和近紫 外灯下,在照度为 4500lx±500lx 的条件下,且光源总照度应不低于 1.2X106 Lux·hr、近紫外灯能量不低于

详细介绍


程序化光照系统

∷ Climacell 恒温恒湿箱主机:技术参数和指标都远远优于 ICH,

FDA,GMP 的要求。

∷搁板式混合光源系统

MMM 光 稳 定 性 试 验 箱 光 照 系 统 符 合 符 合 新 版 中 国 药 典、 ICH

guidelines QIB option 2 及相应欧洲标准要求,配置搁板式光照系

统,含可见光 (VIS) 和紫外灯管 (UV),可单独控制可见光和紫外灯管

的开关;也可选择单层全可见和全紫外灯光,可调节搁板在箱体内的

高度,EVO 系列可按 0-99% ,每步 1% 可调,光强,荧光灯可

达 20000Lux,可选择配可见光 (VIS) 强度和紫外光 (UV) 能量探头,

准确监控箱体内部实际光照强度。

数据记录与验证服务

∷软件记录系统:软件符合 FDA 21 CFR PART 11 要求,并且可以选

择打印机系统进行数据记录。

∷远程报警系统:时刻关注仪器运行情况,提供突发情况报警。

∷专业的验证服务:专业的验证服务包括提供标准的 IQ、OQ 文本,

协助用户完成 PQ 文件,结合我们的验证仪器仪表以及验证数据

处理,来满足 FDA、ICH 以及各种国内客户的标准要求。

∷完善的售后服务体系:专业快速的售后服务工程师团队,完善及时

地配件供给。

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