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油乳剂疫苗是以矿物油为佐剂与灭活后的抗原液混合乳化制成，即是将一种液体或粉末微粒（分散相或内相）借助乳化剂、机械力的作用，分散悬浮于另一种不相溶的液体（连续相或外相）中，从而形成稳定的分散体系。当以水相为分散相，以加有乳化剂的油相为连续相时，制成的油乳剂为油包水型(W/0)，其以佐剂活性优良，为生物制品所采用的主要剂型，此剂型疫苗具有吸收缓慢、免疫刺激持续和免疫保护期长等特点，在兽用疫苗方面具有广泛应用前景。

但通常来说，W/0型油乳剂疫苗相对黏稠，在机体内不易分散，而黏度是油乳剂疫苗成品检验物理性状中的一项重要指标。疫苗的黏度偏大，给临床兽医人员注射疫苗造成很大困难，使靶动物的应激反应大且机体难以吸收，故油乳剂的黏度可直接影响到疫苗的使用和免疫效果，影响到疫苗的产品质量，为了降低油乳剂疫苗黏度从而使疫苗达到方便使用，且减少其使用过程中的副反应，本文主要从制备油乳剂疫苗中的硬脂酸铝、乳化剂、油/水相比与乳化工艺等方面探讨影响油乳剂疫苗黏度与稳定性的因素。

1、适量的硬脂酸铝

硬脂酸铝在油乳剂中是一种助悬剂，是影响油乳剂疫苗黏度的一个重要因素，加入适量可减少液珠的沉降，增强油乳剂的内相黏度，降低液珠之间的碰撞几率，终可增加油乳剂疫苗的稳定性，但是，在同一油/水相比情况下,随着硬脂酸铝含量的增加，其黏度有升高的趋势。

当油/水相比的大小较高时，随着硬脂酸铝含量的加大，其黏度有增加的趋势，此时低含量硬脂酸铝是有利于降低油乳剂的黏度，但会出现分层现象，影响油乳剂的稳定性；相反，当油/水相比的大小较低时,随着硬脂酸铝含量的加大，其黏度同样存在增加的趋势，此时高含量硬脂酸铝会使油乳剂的黏度出现过高现象而不符合《规程》的规定，据有关资料报道，当油/水相比分别为3:1、2:1和1:1时，相应油相中适量的硬脂酸铝含量应分别为2%、1%与0.5%，此时制备的油乳剂疫苗的黏度、稳定性均达到《规程》的质量要求。这说明随着油/水相比的大小降低，油相中硬脂酸铝含量相应降低，呈正比例关系。

油乳剂疫苗硬脂酸铝的乳化问题技术参数

从设备角度分析影响分散乳化效果的因素：

1、乳化机的结构。乳化机一般分为间歇式乳化机和管线式乳化机，管线式乳化机乳化效果更好，物料可以充分分散乳化，效率高。IKN高剪切乳化机采用的是管线式的乳化方式。

2、乳化机的剪切速率。乳化设备核心参数就是剪切速率，一般情况下，剪切速率越高，分散乳化效果越好，当然也需要根据具体物料工艺来定；IKN乳化机通过皮带加速，转速达9000rpm，是XX乳化机转速的3倍，XX转速可达21,000rpm。

3、处理时间。物料在腔体里面停留时间越长，相对应的分散乳化效果越好，处理次数越多，一般来说分散乳化效果越好。IKN乳化机结构设计采用的是立式分体结构，运行时间短。

4、乳化头的XX度。传统乳化机采用单层乳化头，加工粗糙，而IKN纳米均质乳化机采用三级乳化头，间隙更小，XX程度更高，乳化效果也会更好。

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设备的选型要点：

1、明确使用设备所需达到的效果和目的

2、详细了解并掌握研究物料的性质（包括物理、化学性质）

3、根据物料对设备的搅拌机进行选型

4、再次确定设备的操作参数及结构设计

5、综合考虑设备的成本

 超高速高剪切均质乳化机的高的转速和剪切率对于获得超细微悬浮液是重要的。根据一些行业特殊要求，依肯公司在ER2000系列的基础上又开发出ERS2000超高速剪切均质机。其剪切速率可以超过100.00 rpm，转子的速度可以达到40m/s。在该速度范围内，由剪切力所造成的湍流结合专门研制的电机可以使粒径范围小到纳米级。剪切力更强，乳液的粒经分布更窄。由于能量密度*,无需其他辅助分散。

超高速分散均质乳化机设备等级：化工级、卫生I级、卫生II级、无菌级
超高速分散均质乳化机电机形式：普通马达、变频调速马达、防爆马达、变频防爆马达、气动马达
超高速分散均质乳化机电源选择： 380V/50HZ、220V/60HZ、440V/50HZ
超高速分散均质乳化机材质：SUS304 、SUS316L 、SUS316Ti
超高速分散均质乳化机表面处理：抛光、耐磨处理
超高速分散均质乳化机进出口联结形式：法兰、螺口、夹箍

1 表中上限处理量是指介质为“水”的测定数据。

2 处理量取决于物料的粘度，稠度和终产品的要求。

3 参数内的各种型号的流量主要取决于所配置的乳化头的精密程度而定。

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